Gli apparecchi acustici saranno presto disponibili OTC: tutto ciò che devi sapere

La FDA consentirà la vendita di apparecchi acustici allo sportello. Ciò potrebbe rendere gli apparecchi acustici più accessibili e convenienti per molte persone. Gli apparecchi acustici inizieranno a essere disponibili OTC in ottobre.

La Food and Drug Administration (FDA) ha emesso una nuova sentenza che migliorerà l’accesso agli apparecchi acustici da banco (OTC).

La mossa rimuoverà alcune delle barriere, inclusi i costi elevati e i requisiti per gli esami medici, che storicamente hanno impedito a molti americani con perdita dell’udito di accedere agli apparecchi acustici.

Gli apparecchi acustici dovrebbero essere disponibili nelle farmacie locali, nei drugstore e nei negozi al dettaglio online a metà ottobre quando la norma entrerà in vigore.

La regola si applica agli apparecchi acustici a conduzione aerea, un tipo comune di apparecchio acustico che amplifica il suono, per le persone di età pari o superiore a 18 anni con ipoacusia da lieve a moderata.

“La perdita dell’udito è un problema critico di salute pubblica che influisce sulla capacità di milioni di americani di comunicare efficacemente nelle loro interazioni sociali quotidiane. L’istituzione di questa nuova categoria normativa consentirà alle persone con ipoacusia percepita da lieve a moderata di avere un comodo accesso a una serie di apparecchi acustici sicuri, efficaci e convenienti dal loro negozio di quartiere o online”. Il commissario della FDA, il dottor Robert M. Califf, ha dichiarato in un comunicato stampa.

Nel 2017, il Congresso ha approvato una legislazione che richiede alla FDA di consentire la vendita di apparecchi acustici OTC senza prescrizione medica.

Nel giugno 2021, il presidente Joe Biden ha firmato un ordine esecutivo in cui si ordinava al Dipartimento della salute e dei servizi umani di migliorare la disponibilità di apparecchi acustici a basso costo.

Nell’ottobre 2021, la FDA ha esaminato migliaia di commenti pubblici di pazienti, organizzazioni sanitarie pubbliche e gruppi di difesa sulla norma proposta.

La norma finale, pubblicata il 16 agosto 2022, entrerà in vigore a metà ottobre 2022.

Ci sono molti requisiti per quanto riguarda gli apparecchi acustici, tra cui la massima emissione sonora, la profondità di inserimento dell’apparecchio nel condotto uditivo, la necessità di un controllo del volume regolabile dall’utente e l’inclusione di istruzioni per l’uso chiare e semplici.

I produttori di apparecchi acustici avranno tempo fino ad aprile 2023 per conformarsi ai nuovi requisiti.

Rebecca Lewis, audiologa e direttrice di audiologia del programma di impianto cocleare per adulti e pediatrici presso il Pacific Neuroscience Institute presso il Providence Saint John’s Health Center di Santa Monica, in California, afferma che gli apparecchi acustici OTC sono i migliori per gli adulti con ipoacusia da lieve a moderata.

“Se un individuo sente abbastanza bene in silenzio ma ha difficoltà nel rumore di fondo, potrebbe essere un buon candidato per un apparecchio acustico OTC”, ha detto Lewis.

Poiché gli apparecchi acustici OTC non richiedono una valutazione medica, gli audiologi temono che alcune persone con grave perdita dell’udito o condizioni di salute curabili, come il cerume colpito o la perdita dell’udito asimmetrica, possano non ricevere le cure di cui hanno bisogno.

“Gli individui con perdita dell’udito unilaterale, perdita dell’udito improvvisa, acufene in una o entrambe le orecchie, storia di farmaci ototossici, dolore alle orecchie o con frequenti capogiri dovrebbero assolutamente consultare un audiologo e un medico autorizzato prima di utilizzare i prodotti OTC”, ha detto Lewis.

Per coloro che hanno problemi di perdita dell’udito più gravi, un audiologo può condurre una valutazione e fornire consulenza per garantire che i loro apparecchi acustici funzionino al meglio per le loro esigenze personali e il tipo di perdita dell’udito, afferma Pamela Marx, audiologa senior presso lo Staten Island University Hospital.

Circa 30 milioni di americani soffrono di perdita dell’udito in entrambe le orecchie e le stime dimostrano che una parte significativa delle persone con perdita dell’udito che potrebbero trarre vantaggio dall’uso di apparecchi acustici non li ha mai usati.

Le stime mostrano che tra gli adulti di età pari o superiore a 70 anni con perdita dell’udito, solo uno su tre (30%) ha mai utilizzato apparecchi acustici.

Solo il 16% circa degli adulti di età compresa tra 20 e 69 anni che trarrebbero beneficio dagli apparecchi acustici li ha mai usati.

“Le persone con perdita dell’udito tendono a isolarsi di più, hanno meno interazioni con la famiglia e gli amici, hanno difficoltà nelle aree pubbliche come i negozi di alimentari”, afferma Marx.

In precedenza sono stati documentati diversi ostacoli all’uso degli apparecchi acustici. Includono la stigmatizzazione, la sottovalutazione della perdita dell’udito, i costi elevati e le basse aspettative sui benefici.

Secondo Marx, Medicare non rimborsa i pazienti per i test dell’udito di routine e i pazienti devono coprire il costo della valutazione se gli vengono prescritti apparecchi acustici.

Il direttore del National Economic Council della Casa Bianca Brian Deese ha affermato che il governo ha stimato che la sentenza della FDA farà risparmiare alle persone circa $ 2.800 per set di apparecchi acustici, ha riferito Reuters.

“Si spera che gli OTC miglioreranno l’accesso e incoraggeranno le persone a trattare le loro difficoltà di comunicazione. Tuttavia, ci sono ancora ragioni assolutamente valide per vedere un audioprotesista”, afferma Lewis.

Gli apparecchi acustici da banco saranno disponibili nelle farmacie locali questo autunno a causa di una nuova sentenza della Food and Drug Administration (FDA). Gli apparecchi acustici saranno disponibili per gli adulti con ipoacusia da lieve a moderata. Le persone con problemi di perdita dell’udito più gravi dovrebbero consultare un audiologo per ottenere le cure di cui hanno bisogno.

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