Perché il nuovo booster COVID-19 è stato autorizzato prima di testare sulle persone

I nuovi booster COVID-19 sono stati autorizzati prima di essere testati sull’uomo, ma gli esperti affermano che sono ancora sicuri. La FDA ha dichiarato in una dichiarazione di aver basato la sua decisione sulla “totalità delle prove disponibili”.Con i vaccini COVID-19, c’è già una lunga esperienza di sicurezza per supportare i nuovi booster.

Il 31 agosto la Food and Drug Administration ha autorizzato nuovi booster COVID-19 bivalenti che prendono di mira sia la forma originale del coronavirus che le varianti BA.4 e BA.5 Omicron attualmente in circolazione.

Nel tentativo di anticipare il rapido cambiamento del coronavirus, l’agenzia ha approvato questi booster bivalenti prima che fossero testati in studi clinici sulle persone.

La sperimentazione clinica di Moderna del suo booster bivalente BA.4/5 è “completamente arruolata e attualmente in corso”, ha affermato la società il 31 agosto. La sperimentazione clinica del booster bivalente Pfizer-BioNTech inizierà a settembre, riferisce Science.

I dati di questi studi non saranno disponibili fino alla fine dell’anno. A quel punto, potrebbe essere emersa una nuova variante del coronavirus.

La FDA ha dichiarato in una dichiarazione di aver basato la sua decisione sulla “totalità delle prove disponibili”.

Ciò include studi sugli animali sui booster BA.4/5, studi clinici sui booster BA.1 bivalenti, studi clinici sui vaccini originali e sui booster e il monitoraggio continuo della sicurezza dei vaccini attuali.

Gli esperti hanno detto a Healthline che, date queste prove e il fatto che i booster bivalenti BA.4/5 sono così simili ai booster BA.1, non c’è dubbio che i vaccini bivalenti appena autorizzati siano sicuri.

Tuttavia, potrebbe volerci del tempo prima di sapere quanta spinta immunitaria offriranno i vaccini aggiornati contro le varianti di Omicron attualmente in circolazione e anche più tempo per sapere quanto resistono alle future varianti che potrebbero sorgere.

Il dottor Mohammad Sobhanie, un medico di malattie infettive presso l’Ohio State University Wexner Medical Center di Columbus, Ohio, ha sottolineato che Moderna e Pfizer-BioNTech hanno utilizzato la stessa identica tecnologia per sviluppare i booster bivalenti BA.4/5 come facevano i loro originali Vaccini COVID-19, così come i booster bivalenti BA.1.

Ha confrontato questo cambiamento con il modo in cui i vaccini antinfluenzali stagionali vengono aggiornati ogni anno in modo che corrispondano ai ceppi influenzali che dovrebbero essere in circolazione. A meno che i produttori di vaccini non utilizzino la nuova tecnologia per produrre i vaccini antinfluenzali, non sono necessari ulteriori studi clinici.

Con i vaccini COVID-19, esiste già una lunga esperienza di sicurezza che può essere utilizzata per supportare la sicurezza dei vaccini bivalenti BA.4/5.

Solo negli Stati Uniti, secondo i Centers for Disease Control and Prevention, sono state somministrate oltre 580 milioni di dosi dei vaccini originali mRNA COVID-19.

Inoltre, “non c’è niente di drammaticamente nuovo che ci sia nel [BA.4/5 bivalent] vaccino, a parte il fatto che hanno cambiato ciò che mira”, ha detto Sobhanie. “Quindi il profilo di sicurezza dovrebbe essere simile a quello dei vaccini originali”.

Questo bersaglio del vaccino è la proteina spike del coronavirus, che il virus usa per infettare le cellule. La proteina spike dell’Omicron e di altre varianti differiscono da quella della forma originale del virus, su cui si basavano i primi vaccini.

David R. Martinez, PhD, immunologo virale presso la UNC Gillings School of Global Public Health di Chapel Hill, nella Carolina del Nord, ha affermato che le proteine ​​spike delle varianti BA.1, BA.4 e BA.5, che sono tutte versioni di Omicron — sono molto simili.

Di conseguenza, “Penso che abbiamo informazioni sufficienti per poter determinare che il [BA.4/5 bivalent] il vaccino è sicuro”, ha detto, perché “BA.4 e BA.5 hanno differenze relativamente poche nella proteina spike rispetto a BA.1, che è stata sottoposta a test sull’uomo”.

Gli studi clinici sui booster BA.1 bivalenti Moderna e Pfizer-BioNTech non hanno identificato nuovi problemi di sicurezza, ha affermato la FDA nella sua dichiarazione.

Gli effetti collaterali più comunemente riportati erano simili ai vaccini e ai booster originali, come dolore, arrossamento e gonfiore al sito di iniezione, affaticamento, mal di testa, dolore muscolare, brividi, dolore articolare e febbre.

Questi studi hanno anche dimostrato che il vaccino bivalente BA.1 ha generato una risposta immunitaria più forte contro quella variante, rispetto al vaccino originale, ha affermato la FDA.

La sperimentazione clinica per il richiamo bivalente BA.1 è stata più piccola delle prove per il vaccino originale, quindi un raro effetto collaterale potrebbe non manifestarsi.

Tuttavia, “anche se hai eseguito un ampio studio clinico, potresti non cogliere sempre tutti i rari effetti collaterali”, ha affermato Martinez. “Quindi continuiamo a monitorare i vaccini in tempo reale dopo che sono stati autorizzati”.

Questo monitoraggio di routine è il modo in cui la FDA e il CDC hanno identificato l’aumento del rischio di infiammazione cardiaca – miocardite e pericardite – che non è stato rilevato negli studi clinici originali.

Questo effetto collaterale si verifica generalmente entro la prima settimana dopo aver ricevuto la seconda dose o il primo richiamo dei vaccini originali con mRNA COVID-19.

Per il vaccino Moderna COVID-19, il rischio di miocardite o pericardite è più alto nei maschi dai 18 ai 24 anni di età. Per il vaccino Pfizer-BioNTech, il rischio è più alto nei maschi di età compresa tra 12 e 17 anni.

La FDA ha incluso questo rischio nelle schede informative per i vaccini bivalenti aggiornati, ha affermato l’agenzia.

Gli scienziati controlleranno l’efficacia

Anche con la FDA che ha autorizzato i vaccini aggiornati questa settimana, i dati mostrano che i vaccini originali continuano a fornire una forte protezione contro malattie gravi, specialmente quando le persone hanno ricevuto sia la serie primaria che almeno un richiamo.

“Gli attuali vaccini stanno ancora reggendo”, ha detto Sobhanie. Tuttavia, “se questi booster aggiornati possono prevenirne di più [COVID-19] ricoveri e decessi in ospedale, questo è sicuramente un vantaggio”.

Con il richiamo bivalente BA.4/5, gli Stati Uniti hanno la possibilità di lanciare un vaccino che corrisponda alla versione attualmente in circolazione del virus.

A partire dal 1 settembre, BA.5 rappresenta circa l’88,7% dei casi e BA.4 3,6% nel paese, secondo il CDC.

“Si spera che se riesci a vaccinarti contro queste varianti, dovrebbe fornire protezione contro le infezioni”, ha affermato Sobhanie. “Questo è qualcosa che è piuttosto utile mentre ci dirigiamo verso i mesi autunnali e invernali, quando è più probabile che le persone si riuniscano al chiuso”.

Tuttavia, non vi è alcuna garanzia che BA.5 sarà ancora la variante predominante prima dell’arrivo dell’inverno.

Ma gli scienziati sperano che il booster bivalente BA.4/5 fornisca protezione non solo contro quelle varianti, ma anche contro altre varianti.

I dati preliminari presentati da Pfizer e BioNTech in una riunione della FDA a giugno hanno mostrato che i topi trattati con il vaccino bivalente BA.4/5 delle aziende hanno mostrato una risposta immunitaria aumentata contro diverse varianti di Omicron, rispetto a quelli che hanno ricevuto il vaccino originale.

L’inclusione della formulazione originale del vaccino nel richiamo fornisce una copertura contro l’insorgenza di una variante simile al ceppo originale.

Tuttavia, gli scienziati non sanno con certezza quanta protezione offriranno i booster aggiornati.

Capirlo in anticipo è complicato dal complesso mix di immunità che gli americani hanno acquisito attraverso la vaccinazione e l’infezione con diverse varianti, comprese infezioni multiple per alcune persone. Questa immunità preventiva può influenzare la risposta di una persona alla vaccinazione con un richiamo aggiornato.

“Speriamo che avere un vaccino più vicino alle varianti circolanti abbia un impatto sulla trasmissione del virus”, ha affermato Martinez. Tuttavia, “anche se è ragionevole pensare questo, non sappiamo davvero se lo farà davvero”.

Gli scienziati monitoreranno l’efficacia dei booster aggiornati dopo il loro lancio, anche tra i diversi gruppi di età e le popolazioni a rischio più elevato.

Mentre alcuni esperti mettono in dubbio i benefici dei booster aggiornati per le persone più giovani e sane, Martinez ha affermato che ci sono alcune persone che trarranno sicuramente beneficio dai vaccini bivalenti.

“Dove questo vaccino potrebbe probabilmente offrire il massimo vantaggio sarebbe negli individui anziani che hanno un’immunità in declino”, ha detto, “e potenzialmente nel ridurre la trasmissione di BA.5, supponendo che circoli ancora tra due mesi”.

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