Philips richiama volontariamente le macchine CPAP e BiPAP, ecco perché

Condividi su PinterestLe macchine CPAP e BiPAP vengono richiamate per le preoccupazioni relative alle clip magnetiche. Grand River/Getty ImagesLa FDA ha annunciato un richiamo volontario da parte di Philips di più macchine CPAP e BiPAP. Ci sono state 14 segnalazioni di lesioni gravi, come guasto del pacemaker, convulsioni, pressione sanguigna irregolare e aritmia dovute alle maschere. Le maschere hanno clip magnetiche che possono influenzare i dispositivi impiantati come i pacemaker.

Philips Respironics (Philips) ha annunciato il ritiro di oltre 17 milioni di mascherine utilizzate per le persone che soffrono di apnea notturna e altri problemi respiratori a causa dei rischi posti dai magneti che potrebbero interessare alcuni dispositivi medici impiantati.

Le maschere richiamate sono indossate da persone che utilizzano una macchina a pressione positiva delle vie aeree bilivello (BiPAP) o una macchina a pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP) e dispongono di clip magnetiche che le tengono in posizione.

Secondo un post della Food and Drug Administration (FDA), il richiamo è stato avviato dopo 14 segnalazioni di gravi lesioni, come guasto del pacemaker, convulsioni, pressione sanguigna irregolare e aritmia.

“Questi potenziali eventi avversi possono verificarsi nelle persone che usano le maschere o nelle persone vicino a una persona che usa la maschera”, si legge nell’avviso.

Cinque tipi di maschere sono inclusi in questo richiamo: le maschere DreamWisp, DreamWear, Amara View, Wisp e Wisp Youth.

“L’indicazione più comune per l’uso di CPAP e BiPAP è l’apnea ostruttiva del sonno”, ha detto a Healthline la dott.ssa Margarita Oks, pneumologo in terapia intensiva presso il Lenox Hill Hospital di New York.

Secondo Oks, BiPAP può anche essere usato per trattare altri disturbi legati al sonno come la sindrome da ipoventilazione dell’obesità (OHS) e per aiutare con le difficoltà di scambio di gas notturno (ventilazione) osservate nelle malattie neuromuscolari.

L’azienda consiglia a chiunque abbia un dispositivo o un oggetto metallico impiantato nel corpo di smettere di usare la maschera richiamata e di passare a una maschera non magnetica, se disponibile.

“Assicurati che la maschera richiamata sia tenuta ad almeno 6 pollici di distanza da impianti medici metallici, oggetti metallici nel corpo o dispositivi medici che possono essere colpiti dai campi magnetici”, ha avvertito la società.

Secondo l’avviso di richiamo, queste maschere possono continuare a essere utilizzate secondo “istruzioni ed etichettatura aggiornate” se i pazienti o le persone nelle immediate vicinanze non hanno impiantato dispositivi medici metallici o oggetti metallici nel corpo.

Philips consiglia ai pazienti affetti di consultare immediatamente il proprio medico per determinare se è possibile utilizzare un’altra maschera per la loro terapia.

“Tutti i pazienti devono parlare con il medico che gestisce la malattia per la quale è stato prescritto il CPAP o il BiPAP sull’opportunità o meno di continuare l’uso e se è sicuro interromperne del tutto l’uso fino a quando non sarà disponibile un dispositivo sostitutivo”, ha affermato Oks.

Ha avvertito che i tempi di attesa per la sostituzione dei dispositivi sono lunghi, quindi un paziente non dovrebbe decidere di interrompere l’uso della macchina fino a quando non si sarà consultato con il proprio medico.

“Nei casi di apnea notturna da moderata a grave, la mancanza di terapia è più pericolosa e può portare al ritorno di un’eccessiva sonnolenza diurna, con conseguenti incidenti, disturbi del ritmo cardiaco, aumento della pressione sanguigna e problemi di umore”, ha affermato il dott. Bruce R Tammelin , FCCP FAASM, Direttore Mission Sleep Disorders Institute presso il Providence Mission Hospital di Orange County, California.

Ha spiegato cosa possono fare i pazienti che utilizzano i dispositivi richiamati per assicurarsi di avere l’assistenza respiratoria notturna di cui hanno bisogno.

“Ai pazienti viene chiesto di contattare il proprio medico del sonno che esamina lo studio del sonno originale per valutare la gravità, determinare se esiste una posizione del sonno più sicura, ripetere uno studio a casa con un cuscino di posizionamento e in alcuni casi utilizzare ossigeno supplementare”, Tammelin disse.

“Nei casi di grave apnea notturna, possiamo convincere il fornitore di CPAP ad accelerare il processo”, ha aggiunto.

La FDA ha emesso un avviso nel giugno 2021 informando che Philips ha ritirato alcune macchine BiPAP e CPAP a causa del rischio di degradazione dei componenti in schiuma utilizzati come abbattimento acustico.

L’agenzia ha affermato che i detriti neri della schiuma o alcune sostanze chimiche rilasciate nel percorso dell’aria del dispositivo potrebbero essere “inalati o ingeriti” dalle persone che utilizzano il dispositivo.

“Si dice che i pazienti che hanno utilizzato i dispositivi di pulizia del circuito dell’ozono invece di lavare regolarmente la maschera e il tubo con acqua e sapone siano a maggior rischio”, ha affermato Tammelin.

Oks ha detto che idealmente, un dispositivo richiamato dovrebbe essere sostituito il più rapidamente possibile.

“Gli utenti interessati dovrebbero registrare le loro apparecchiature difettose con Phillips per mettersi in coda per una sostituzione”, ha consigliato.

Oks ha anche notato che potrebbero essere disponibili altre opzioni di trattamento per alcune malattie per le quali è prescritto CPAP e queste dovrebbero essere prese in considerazione.

“Tutti questi scenari devono essere discussi con un medico”, ha aggiunto.

Oks ha sottolineato che il richiamo ha messo a dura prova il campo della medicina del sonno poiché le apparecchiature sostitutive hanno ritardi significativi.

“Le compagnie assicurative non stanno autorizzando nuove macchine sostitutive per quelle con l’attrezzatura ritirata, e c’è una guida limitata da Phillips a medici e DME (società di apparecchiature mediche durevoli; fornitori dell’attrezzatura)”, ha affermato.

“Questo è confuso dai ritardi di spedizione e dagli ordini arretrati su apparecchiature di altri produttori CPAP/BiPAP”, ha aggiunto Oks.

Philips Respironics sta richiamando oltre 17 milioni di maschere utilizzate da persone con apnea notturna e altri problemi respiratori a causa di magneti che possono influenzare i dispositivi medici impiantati in metallo.

Gli esperti affermano che i pazienti affetti dovrebbero parlare con il proprio medico per quanto riguarda la migliore linea d’azione fino a quando la situazione non può essere risolta.

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